Международные Стандарты и правила
- Руководства по правильному ведению фармацевтической разработки – Локальный норматив для каждой страны. Описывается процедура создания нового лекарственного препарата;
- GLP (Надлежащая лабораторная практика) – регламентирует деятельность исследовательских независимых лабораторий по разработке и исследованиям;
- Руководства по валидации (подтверждение годности) – постановка на производство новых препаратов и действия во время изменений технологии и оборудования;
- GCP (Надлежащая клиническая практика) – Правила проведения клинических испытаний (включая испытание препарата на людях);
- GMP (Надлежащая производственная практика) – набор норм, правил и указаний в отношении производства, хранения и испытания фармацевтических ингредиентов и медицинских устройств;
- GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) – комплекс мер, призванных обеспечить правильное транспортировку фармацевтической продукции от производителя до розничной сети и мед. организаций;
- GSP (Надлежащая складская практика) – комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции;
- GPP (Надлежащая аптечная практика) – нормы и правила для обеспечения надлежащего качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
Соблюдение требований в соответствии со стандартами GDP
Среди правил, регламентируемых нормативами GSP и GDP, особое место занимают обязательные требования к обеспечению поддержания надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. В первую очередь это относится к соблюдению параметров микроклимата, устанавливаемых для каждого лекарственного препарата определенными температурными и влажностными режимами хранения. При этом особо жесткие требования предъявляются к контролю точности поддержания таких режимов. Контроль должен обеспечиваться благодаря тщательному мониторингу и регистрации показателей, отражающих особенности содержания фармацевтической продукции на складах и при транспортировании.
Результаты температурного и влажностного контроля по требованиям GSP/GDP должны регистрироваться и быть доступны для просмотра контролирующими органами.
Все контрольные отчеты должны храниться, по крайней мере, в течение срока годности хранимых препаратов и продуктов плюс 1 год дополнительно или в соответствии со специальным национальным законодательством.